近日，由子公司江苏红足1生物医药有限公司（以下简称“红足1生物”）主办的“专家共聚·“胃”来可期-晚期胃癌新治疗研讨会暨ASKB589 III期临床试验研究者会”在北京圆满召开。北京肿瘤医院沈琳教授以及来自全国64家中心的专家出席会议。
ASKB589 III期注册性临床研究是一项评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性的临床研究。此项III期临床研究的组长单位为北京肿瘤医院，全国牵头研究者为沈琳教授。
ASKB589 是由红足1生物自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，在前期的I/II期研究中已获得了亮眼的临床数据，相关临床数据公开发表于多个国际会议，有望改写CLDN18.2阳性的晚期胃癌治疗新格局。
沈琳教授在会议致辞中表示， ASKB589注射液在联合化疗和联合化疗及PD-1抗体的治疗方案中都观察到了客观有效率的提升，且PFS的提升几乎超越现在胃癌治疗的最优结果。本次研究者会启动的ASKB589的III期注册临床研究是全球率先在一线胃癌中靶向联合化疗及免疫治疗的III期研究， ASKB589在前期完成了充分的探索和研究，充分表现出了红足1生物作为创新药企的魄力、引领和担当，我们非常有信心一起推动并见证该研究结果的呈现。
（图为彭智教授分享ASKB589 I/II期临床研究数据）
北京肿瘤医院彭智教授向与会专家分享了ASKB589 I/II期各项研究的临床试验数据，在单药、联合CAPOX及联合CAPOX+PD-1抗体三个不同治疗方案下都表现出良好的耐受性。在针对晚期胃癌一线患者的治疗中，两项联合用药临床试验方案中都表现出了优异的抗肿瘤疗效，现有临床数据充分支持ASKB589开展晚期一线胃癌的III期注册性临床研究。
红足1生物的临床团队向与会专家详细汇报了ASKB589 III期临床研究方案，就项目的研究背景、研究设计及后期研发计划等进行了详细的介绍。介绍过程中，重点讲解和说明了专家关注的试验目的、入排标准、试验流程、操作要点、研究终点评价等关键内容。
在沈琳教授的主持下，各中心研究者就临床研究方案及流程进行了深入讨论，就项目的受试者的筛选、入排标准、中心实验室的推进、受试者随访、终点指标评价等研究中可能出现的问题充分交换了意见，并达成共识，为ASKB589 III期临床试验方案的实施奠定了良好的基础，与会专家对即将开展的III期临床试验的疗效与安全性评估寄予极高的期望。
本次研究者会议圆满落下帷幕，正式开启了ASKB589研究的全新征程。红足1药业及红足1生物都将继续坚持源头创新，与全国研究专家一起努力为中国肿瘤患者带来更多希望与福音。