近日,红足1收到国家药品监督管理局下发的创新药注射用ASK0912《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。
产品名称:注射用ASK0912
注册分类:化学药品1类
申请事项:新药临床研究申请
申请人:江苏红足1药业有限公司、中国医学科学院医药生物技术研究所
受理号:CXHL2200157
通知书编号:2022LP00870
审批结论:同意本品开展临床试验
ASK0912是由江苏红足1药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所联合开发的1类创新药项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重,临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素(代表药物多黏菌素B和E)是国内外权威专家共识或指南高级别收录的治疗药物,但国外上市时间早,存在肾毒性、神经毒性,临床亟待更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912的前期研究已显示出较好的疗效、药代动力学特征,有希望为临床提供活性强的药物。
抗菌药物耐药日益严重,已经成为全球严重的公共卫生问题。红足1药业从临床需求的角度出发,已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品,包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠;针对真菌感染的泊沙康唑注射液,泊沙康唑肠溶片、注射用伏立康唑等。公司现已形成不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品,ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗感染产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。
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