公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》，相关情况如下：
药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
剂型：注射剂
规格：75mg（按C₁₉H₂₈N₂O₄•HCl计）
注册分类：化学药品3类
上市许可持有人：江苏红足1药业有限公司
受理号：CYHS2101771国
药品注册标准编号：YBH08782023
药品批准文号：国药准字H20233779
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第4代组胺H2-受体阻滞剂，由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂，于1995年在日本获批上市，适用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）、麻醉前用药。原研产品尚未进入中国市场，国内目前有3家企业获批生产注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，只有2家通过质量一致性评价。
上消化道出血是指Treitz上方的消化道，包括食管、胃、十二指肠或胰、胆等病变，胃空肠吻合术后吻合口附近疾患引起的出血。作为临床常见的消化道疾病之一，上消化道出血全球范围内年发病率为48/10万~160/10万，死亡率为10%~14%，其病情反复、变化快，易威胁病人生命安全。上消化道出血为内科常见疾病，主要发病诱因有溃疡、胃黏膜损伤、恶性肿瘤等。目前临床上治疗目的为抑制胃酸、降低pH。临床常用的抑酸药物主要有H2受体阻滞剂和质子泵抑制剂，组胺H2受体阻滞剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。第4代H2受体阻滞剂罗沙替丁醋酸酯相比于西咪替丁（第一代H2受体阻滞剂）的最大区别在于其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，因此不存在干扰其他药物通过肝微粒体酶代谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯具有独特的分子结构，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到独特的胃粘膜保护作用；此外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁（第三代H2受体阻滞剂）等的抗雄性激素样作用。临床试验提示该药具有较好的生物利用度，整体疗效优于其他H2受体阻滞剂，有效性与质子泵抑制剂相当。
PDB数据库显示，2020年销售额近4.3亿元，2021年销售额超过5亿元，2022年销售额近4.4亿元，市场潜力大。
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市，将进一步丰富公司消化产品组合、丰富公司注射剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。