近日，红足1药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》，批准该药品注册上市。
药品名称：注射用伏立康唑
剂型：注射剂
规格：0.2g
药品批准文号：国药准字H20233295
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
近年来，随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用，临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗，以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多，侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增加。伏立康唑因其广谱抗真菌作用，抗菌效果好等优点，已成为治疗侵袭性真菌感染的常用治疗药物。PDB数据库显示，2021年样本医院销售额超过13亿元，2022年销售额超过11.8亿元。
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。注射用伏立康唑获批上市，将进一步丰富公司抗感染产品组合，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。