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药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：10mg（按C17H19N3O3S计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏红足1药业有限公司

受理号：CYHS2102122国

药品注册标准编号：YBH04162023

药品批准文号：国药准字H20233441

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

艾司奥美拉唑是手性质子泵抑制剂（PPI），系奥美拉唑的S-异构体，是通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市（商品名：Nexium®），规格为10mg，随后在美国、欧洲各国及日本上市，主要适应症为（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，GERD的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者：与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗，是获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不稳定，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，更好地从小肠吸收进入血液，提高其生物利用度。肠溶干混悬剂与普通剂型相比，便于儿科患者和和吞咽困难患者的给药，2017年05月，国家卫生健康委公布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，埃索美拉唑颗粒剂（10mg）在列；本品被列入 “重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题（课题编号：2018ZX09736007）项目之一。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额2022年近2.5亿元。

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市，将进一步丰富公司消化产品组合、丰富公司口服剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。